“雖然藥用淀粉已有國家標準，但目前我國制藥工業(yè)使用的淀粉，除藥用淀粉外還有食用淀粉，這些淀粉供應商既包括專(zhuān)業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，還包括許多食品、化工企業(yè)。同時(shí)，由于國家沒(méi)有明確要求在藥用輔料領(lǐng)域實(shí)行GMP認證，因此，淀粉的日常監管對于我們來(lái)說(shuō)存在一些難題。”日前，一位基層藥品監管a人員告訴記者，在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監管過(guò)程中，作為輔料使用的藥用淀粉常常讓人滿(mǎn)腦子“糨糊”。
 
       行業(yè)應用狀況堪憂(yōu)
 
       據有關(guān)專(zhuān)家介紹，淀粉是自然界來(lái)源最豐富的天然多糖類(lèi)聚合物，其作為藥用輔料的歷史距今已有100多年，是用途最為廣泛的藥用輔料之一。然而，目前淀粉在我國制藥領(lǐng)域的應用狀況卻令人堪憂(yōu)。

       目前，我國藥品主要以片劑、膠囊劑、顆粒劑等傳統劑型為主。在這些制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，淀粉不但是最常用的賦形劑，而且也作為填充劑、粘合劑、崩解劑應用。據有關(guān)統計資料顯示，2004年我國片劑、膠囊劑、顆粒劑年產(chǎn)量已分別達到3061億片、738億粒和63億包（袋），且其年增長(cháng)率均在10%以上。此外，隨著(zhù)中藥現代化和產(chǎn)品技術(shù)細化進(jìn)程加快，一部分中藥逐漸告別傳統湯劑、丸劑，轉向固體制劑；同時(shí)，以片劑和膠囊為主要劑型的保健品行業(yè)也正處于高速發(fā)展時(shí)期，預計今后5~10年片劑和膠囊產(chǎn)業(yè)都將保持一個(gè)良好的增長(cháng)速度。自然，藥用淀粉的需求也在水漲船高。
 
       中國淀粉工業(yè)協(xié)會(huì )有關(guān)負責人告訴記者，目前能統計到的全國淀粉年產(chǎn)量大約為1500萬(wàn)噸。來(lái)自中國化學(xué)制藥協(xié)會(huì )的統計數據顯示，全國化學(xué)制藥工業(yè)淀粉年需求量約為120萬(wàn)噸左右。山東聊城阿華制藥有限公司質(zhì)量負責人朱鳳光卻無(wú)奈地表示，目前，全國藥用淀粉銷(xiāo)售量只有幾萬(wàn)噸，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的是食用淀粉。
 
       《藥品管理法》第十一條規定，“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。”也就是說(shuō)，只要淀粉各項指標符合藥用要求，企業(yè)以食用淀粉作為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的輔料也無(wú)可厚非。云南騰沖制藥廠(chǎng)質(zhì)量負責人邵維在表示，淀粉在藥品生產(chǎn)中只是起到賦形劑作用，選擇食用淀粉還是藥用淀粉，對藥品療效并沒(méi)有太大差別。另有業(yè)內人士告訴記者，對比《藥典》（2005版）淀粉標準和食用玉米淀粉GB/T8885-2008標準可以發(fā)現，兩者在酸度、干燥失重、灰分、鐵鹽、二氧化硫等指標項目上的區別并不大，只不過(guò)在霉菌和雜菌含量上，藥用淀粉要求更嚴格一些。朱鳳光認為，從市場(chǎng)價(jià)格來(lái)看，藥用淀粉價(jià)格比食用淀粉平均每噸高出近千元，這或許也是藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意使用食用淀粉進(jìn)行投料生產(chǎn)的原因之一。
 
       那么，制藥企業(yè)使用食用淀粉進(jìn)行投料生產(chǎn)是否存在安全隱患呢？據有關(guān)媒體報道，2007年3月，天津市工商局對9個(gè)省、直轄市的17家企業(yè)生產(chǎn)的淀粉、味精進(jìn)行了質(zhì)量監測，其中7個(gè)批次淀粉被判定為質(zhì)量不合格。假如這些不合格的食用淀粉被用于藥品生產(chǎn)，勢必會(huì )給百姓的用藥安全帶來(lái)隱患。
 
       自《食品安全法》實(shí)施以來(lái)，包括食用淀粉在內的食品質(zhì)量受到空前重視，不合格產(chǎn)品會(huì )越來(lái)越少。但對于食用淀粉來(lái)說(shuō)，卻又有不同的質(zhì)量等級。前面提到的7個(gè)不合格批次淀粉中，就包括特級、一級淀粉。不同等級的淀粉在檢測標準上有不同的要求。而其對生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程的要求也有相應差別。質(zhì)量等級較低的食用淀粉，其標準要求相應較低，若用于藥品生產(chǎn)，同樣會(huì )帶來(lái)藥品安全隱患。
 
       據安徽山河藥用輔料有限公司研發(fā)部經(jīng)理余偉介紹，目前國內藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的食用淀粉主要以食用玉米淀粉為主，而藥用淀粉的生產(chǎn)，無(wú)論是廠(chǎng)房車(chē)間的潔凈度還是工藝流程的控制，其要求都高于食用淀粉。相對于食品加工企業(yè)，專(zhuān)業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥用淀粉更合乎藥典標準。
 
       基層監管遭遇尷尬
 
       用食用淀粉還是藥用淀粉？如何保證其“符合藥用要求”？這不僅僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的困惑，同樣也使基層監管部門(mén)在管理中覺(jué)得尷尬的事情。
 
       “淀粉是藥品生產(chǎn)中使用最為廣泛的輔料之一，但由于我國輔料監管法規不夠健全，標準不夠完善，導致基層監管部門(mén)在具體監管工作中無(wú)所適從。”一位省級監管部門(mén)注冊處負責人告訴記者。
 
       早在2006年，國家食品藥品監管局就開(kāi)始了《藥用輔料管理辦法》征求意見(jiàn)稿的起草工作。但該管理辦法卻“猶抱琵琶半遮面”，至今遲遲不見(jiàn)出臺。而且，從該管理辦法征求意見(jiàn)稿中不難發(fā)現，其內容更側重于藥用輔料的注冊申報，對于生產(chǎn)環(huán)節的監管要求卻提及甚少。
 
       目前，正在實(shí)施的藥用輔料管理法規只有一個(gè)，即2004年由國家食品藥品監管局發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。但該《規范》卻并非強制執行，因而約束力相對較弱，給基層監管部門(mén)執法工作帶來(lái)了許多難題。“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)該如何執行《規范》？若企業(yè)不執行，監管部門(mén)又能怎么著(zhù)？如何進(jìn)行監管？”廣州市食品藥品監管局安全監管處處長(cháng)羅小萍認為，由于《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》不具有強制性，即使真發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)有問(wèn)題，也不好處罰，“因為無(wú)法可依”。
 
       在《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》出臺之前，國家食品藥品監管局曾對全國部分省市多家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料情況進(jìn)行了調研，結果發(fā)現實(shí)際生產(chǎn)中企業(yè)使用的藥用輔料品種眾多，而標準制定工作卻極為滯后，已發(fā)布的標準不足總數的30%。
 
       另一個(gè)突出問(wèn)題是，國內專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的廠(chǎng)家較少，提供藥用輔料的企業(yè)仍以食品、化工企業(yè)為主。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的輔料，僅有少部分由具有《藥品生產(chǎn)許可證》的專(zhuān)業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)提供，其余大部分輔料仍為食品、化工企業(yè)所生產(chǎn)。“藥用淀粉并不是只有藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)，一些食品、化工企業(yè)也有藥用淀粉的生產(chǎn)許可。那么，該如何確保食品、化工企業(yè)也按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)呢？嚴格說(shuō)，這很難界定。”山東聊城食品藥品監管局藥品管理科的高衛勝科長(cháng)對此表示.。
 
       期待監管新規出臺
 
       如何解決行業(yè)存在的問(wèn)題？如何完善有關(guān)監管法規？無(wú)論是淀粉生產(chǎn)企業(yè)，還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及基層監管人員，都希望淀粉監管不再是一團“糨糊”，從而提出了自己的意見(jiàn)和建議。
 
       “如果企業(yè)能夠通過(guò)GMP認證的話(huà)，對于提高我們的市場(chǎng)競爭力無(wú)疑有很大幫助。”余偉透露，不少客戶(hù)在進(jìn)行供應商審計時(shí)提出要求，希望他們能盡快通過(guò)GMP認證，以保證其使用的原輔料質(zhì)量安全可靠。“但由于《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》并非強制執行，目前相關(guān)認證工作還未正式展開(kāi)，我們只有等待，希望國家能盡快開(kāi)展認證工作。”
 
       “在藥企看來(lái)，藥用輔料廠(chǎng)實(shí)行GMP認證同樣是必要的，也是大勢所趨。”河北華威得菲爾藥業(yè)有限公司GMP管理辦經(jīng)理劉文水告訴記者，一旦藥用淀粉生產(chǎn)企業(yè)執行GMP認證，那制藥企業(yè)就能更方便地得到符合質(zhì)量要求的藥用淀粉了。“藥廠(chǎng)通過(guò)GMP認證生產(chǎn)出合格的藥品是為了保證百姓的用藥安全，而藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認證生產(chǎn)出合格的藥用淀粉提供給藥廠(chǎng)，則是保障藥品安全的重要一環(huán)。”
 
       衡水市食品藥品監督管理局安監注冊科負責人表示，根據規定，已經(jīng)有國家標準的藥用輔料，其審批權限在省級藥監部門(mén)，從《藥用輔料管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）來(lái)看，正常的審批程序大概需要110個(gè)工作日才能完成，其帶來(lái)的結果將是企業(yè)更愿意申報為食用淀粉，那么，其是否能夠參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》進(jìn)行生產(chǎn)，就成了監管難題。如果實(shí)行藥用淀粉GMP認證制度，就可以避免個(gè)別企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中打“擦邊球”，更利于監管。
 
       中國化學(xué)制藥協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)周燕女士對此表示，從原輔料的選購到藥品制劑出廠(chǎng)是一個(gè)完整的過(guò)程，因此藥品GMP應該從源頭開(kāi)始，即原輔料也嚴格按照GMP制度進(jìn)行規范生產(chǎn)。在現行條件下，協(xié)會(huì )只能呼吁藥品生產(chǎn)企業(yè)加強對原輔料的審計，把好自己的準入關(guān)，盡量消除整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程的安全隱患。
 
       江西省食品藥品監管局注冊處劉曉俊處長(cháng)則認為，就整個(gè)藥用輔料行業(yè)來(lái)看，實(shí)行強制認證勢在必行，以此來(lái)規范整個(gè)藥用輔料行業(yè)。同時(shí)他也表示，更適合中國實(shí)際的應該是藥用原輔材料登記備案管理制度（即DMF制度）。所謂DMF制度，是指包括藥用輔料在內的一些生產(chǎn)企業(yè)，按照規定的資料要求和程序，將其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數和質(zhì)量指標等技術(shù)資料，自愿報送到國家食品藥品監督管理局，以供監管部門(mén)和制藥企業(yè)在藥品注冊過(guò)程和生產(chǎn)監督過(guò)程中使用和參考。作為輔料企業(yè)的下游客戶(hù)，制藥企業(yè)應該是所選用原輔材料的責任主體，制劑企業(yè)可直接引用DMF文件號，對其所選用的原輔料質(zhì)量負責，以此促使其注重對供應商的審計把關(guān)，提高藥用輔料的可控性和可追溯性，確保選用的輔料符合國家標準，進(jìn)而保證藥品的質(zhì)量安全。