安全的藥品是指以合理的風(fēng)險最大限度地獲得預期的治療利益。
 
       之所以上市藥品仍會(huì )出現不良反應，是因為藥品上市前所做的各項動(dòng)物實(shí)驗和臨床試驗具有一定的局限性。首先，實(shí)驗動(dòng)物在遺傳代謝、生理結構、行為表現、精神活動(dòng)等方面都與人類(lèi)有著(zhù)很大的差別，所以在動(dòng)物實(shí)驗中得到的數據并不完全適用于人類(lèi)。其次，臨床試驗時(shí)病例選擇嚴格，通常不包括老人、兒童、孕婦以及病情危重或有并發(fā)癥者，然而藥品上市后的臨床應用中并不排除這部分人群，在復雜的用藥情況下，這些人更容易出現不良反應。第三，臨床試驗中病例數較少，試驗期較短，一些發(fā)生率較少、潛伏期較長(cháng)或者影響到下一代的不良反應難以在上市前研究或上市后短期內被發(fā)現。有關(guān)數據表明，發(fā)生頻率為1‰的不良反應，發(fā)現1個(gè)病例需要監測30000人，發(fā)現2個(gè)病例需要監測48000人，而發(fā)現3個(gè)病例則需要監測65000人。顯然，這樣的不良反應在臨床試驗階段不能監測到，只有在上市后通過(guò)對大量使用人群的監測，才能更全面地認識它。

       因此，我們要正確認識藥品的安全性，不可想當然地將不良反應歸結為企業(yè)制假或管理部門(mén)監管不力。即便如此，管理部門(mén)和相關(guān)機構還是要對上市藥品進(jìn)行不良反應監測和再評價(jià)，不斷掌握其新的安全信息，從而采取有效控制措施。
 
       就目前來(lái)看，關(guān)鍵是要健全基層藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )，使不良反應監測工作經(jīng)?；?、制度化、科學(xué)化。當前，我國的藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )已經(jīng)覆蓋到了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉鎮衛生院以上醫療機構，但鄉鎮衛生院以下醫療機構還沒(méi)有普及。而恰恰這些醫療機構正是藥品不良反應的多發(fā)和易發(fā)“部位”，所以健全基層醫療機構不良反應監測網(wǎng)絡(luò )尤為重要。各級藥品監管部門(mén)和衛生部門(mén)應切實(shí)負起責任，健全鄉鎮衛生院以下醫療機構中的藥品不良反應監測組織，加強領(lǐng)導和管理，使監測網(wǎng)絡(luò )延伸到最基層。